ISO 13485 2013 Belgesi Standardı Nedir ?  

ISO 13485 2003 belgesi standardı ISO 9001 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Medikal tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standardı olup bu standarda göre Medikal Tıbbi Cihaz üreten Teknik Servis Hizmeti veren firmaların ISO 13485 standardına göre kurdukları sisteme alınan sertifikaya ise ISO 13485 Belgesi denir.

ISO 13485 belgesi standardı, medikal tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar.

ISO 13485 belgesi standardının temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır. 

ISO 9001 2015 Nedir ?
ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi 
standardı bir kuruluşun müşteri şartları ve yürürlükteki mevzuat şartlarını karşılayan ürünü düzenli bir şeklide sağlama yeteneğini gösterme ihtiyacı olduğunda ve sistemin sürekli iyileştirilmesi ve müşteriye yürürlükteki mevzuat şartlarına uyulduğunun güvencesinin verilmesi için süreçler de dahil olmak üzere sistemin etkin uygulanması yolu ile müşteri memnuniyetinin arttırılması amacına yöneldiği durumlarda kalite yönetim sistemi için şartları kapsar.

ISO 9001 2015 de ürün terimi müşteri için amaçlanan veya müşteri tarafından talep edilen ürüne uygulanır. Her ne kadar ISO 9001 standardı içerisinde ürün terimi geçse de kuruluş müşterisine hizmet sunuyorsa bu hizmet olarak ta algılanmalıdır.